ManşetKöşe YazılarıYazarlar

Kabus bitiyor mu?

Bitmiyor; 2020 yılı ile beraber yaşadığımız pandemi günlerinin de biteceğini düşünenlerdenseniz, yanılıyorsunuz… Özellikle 2020 son günlerinde Covid-19’a karşı geliştirilen aşılarla ilgili medyaya yansıyan haberler dünyanın her tarafında bir iyimserlik yarattı. Fakat 2021’in daha ilk gününde gelişmelerin bu yönde olmadığı, üstelik bu aşılardan şu ana kadar başta ABD’nin saygın bilimsel kuruluşu FDA olmak üzere dünyanın çeşitli yörelerinde acil kullanım onayı alan Pfizer/BioNTech firmasının aşını geliştiren Prof. Dr. Uğur Şahin’in sözleriyle ortaya çıktı.  

Şahin ünlü Alman dergisi Der Spıegel’in yılın yayınlanan ilk sayısına verdiği röportajla herkesi pembe rüyalarından uyandırdı. Ona göre mevcut onaylı aşıların eksikliği nedeniyle üretim ve dağıtım sürecinde büyük bir boşluk oluşması kaçınılmaz. Prof. Şahin diğer aşıların doğru düzgün faz 3 çalışmasının ara sonuçlarını bilimsel ölçütler içinde yayınlayamadıklarını ve bu nedenle uluslararası saygın bilimsel kuruluşlardan henüz ‘acil kullanım onayı’ alamadıklarının altını çiziyor ve bu durumun kendi aşılarının tedariğinde talep yoğunluğu nedeniyle boşluklar oluşturabileceğini belirtiyor. 

Prof. Dr. Şahin’e göre diğer aşılar faz 3 çalışmasının ara sonuçlarını tartışmaya yer vermeyecek şekilde yayınlayamadıkları ve bu nedenle başta Dünya Sağlık Örgütü’nden olmak üzere acil kullanım onayını alamadıkları takdirde tüm dünyada aşı sıkıntısı yaşanması kaçınılmaz.

Aslında bunun ilk belirtileri geçtiğimiz yılın son günlerinde ortaya çıkmıştı; bile… Başta İngiltere olmak üzere bütün ülkelerde aşı sıkıntısı başladı. Bu sıkıntı nedeniyle ikinci doz aşının yapılma aralığı iki haftadan, bir aya hatta 1.5 aya kadar yükselebileceğinin işaretleri ortaya çıktı. İngiltere’de bazı bilim insanları iki doz aşının iki farklı aşıyla yapılmasının nasıl sonuç vereceğini tartışmaya bile başladılar. ABD’li bilim insanları ise bunun kesinlikle denenmemesi konusunda hemfikir…

Diğer bir görüş ise; ‘herkesi hiç olmazsa bir doz aşılayalım; hiç yoktan iyidir’ görüşü… Üstelik bu tartışmalar 2020 içinde gereksinimlerinin üzerinde sipariş verip; parasını da peşin ödeyen zengin ülkelerde yaşanıyor. Bu ülkelerde geçen yıldan itibaren aşı temininde öncelik almalarına rağmen hem temininde güçlük çekiyorlar hem de aşılama organizasyonu zorluklarıyla boğuşuyorlar. İsrail gibi küçücük ve dümdüz bir coğrafyada bile bir ayda ulaşılabilen aşılama sayısı ancak bir milyon…

Sinovac aşısında soru işaretleri

Ülkemize gelince, diğer ülkeler tarafından pek fazla tercih edilmeyen Çin’in Sinovac firmasının ürettiği aşıya talip ülkemizin Sağlık Bakanlığı… Öncelikle belirtelim; bu aşının bilimsel ölçütlere uygun faz 3 ara raporu hala yok… Şu ana kadar ise bu aşıdan sadece 3 milyon doz ülkemize getirilmiş ve biyogüvenlik testleri başlamış durumda. Ölü virüs aşısı olan aşının aslında faz1 ve 2 çalışmaları çok iyi yapılmıştı ve sonuçları umut vericiydi. Faz 3 çalışmaları ve onun ara dönem sonuçları merakla beklenen aşının bu aşama çalışmaları üreticisi tarafından dört ülkede; Türkiye, Brezilya, Endonezya ve Şili’de başlatıldı. 

Ancak şu ana kadar ana üretici Sinovac firması tarafından faz 3 çalışmaları ara sonuçlarıyla ilgili bilimsel açıdan doyurucu bir paylaşım yapılmadı. Oysa bir aşının yan etki ve koruyuculuğuna; dolayısıyla yaygın olarak kullanılıp kullanılmayacağına karar vermek için en kritik bilgiler faz-3 çalışmasının sonuçlanması ile elde ediliyor. Halen Covid-19’a karşı geliştirilen hiçbir aşı adayının faz-3 çalışması tamamlanmadı. Normalde faz 3 çalışmaları ortalama iki yıllık bir zaman alıyor. Çünkü aşının koruyuculuğuna ve ne kadar süreyle tekrarlanması gerekeceğine karar verebilmek için gönüllülerin en az bir yıl süreyle izlenmesi gerekiyor. Fakat yaşadığımız pandemi günlerinde faz-3 çalışmalarının tamamlanması beklenmeden ara dönem sonuçları ile ‘acil kullanım onayı’ ile aşılar kullanıma veriliyor. Yetkili kurumlar aşı firmalarının bazı kurallar içinde sunduğu bu ara dönem sonuçlarına göre acil kullanım onayı veriyorlar.

Ara dönem sonucunun açıklanabilmesi için en önemli nokta, aşı ve plasebo gruplarını içeren gönüllüler grubunda asgari sayıda vaka gözlenmesi gerekliliği; bu gereklilik Sinovac Firmasının ürettiği aşının faz 3 çalışmaları için Brezilya’da 60, ülkemizde ise 40 vaka… Ancak ülkemizde koruyuculuk oranını %91.25 olarak verdiği tarihte, 14 gün arayla iki kez aşı yapılmış ve aldığı ikinci dozdan sonra en az iki hafta süre geçmiş gönüllü sayısı yalnızca 1.322 idi.  Üstelik bu grup içinde hastalananların sayısı da sadece 29’du.  Yani Türkiye asgari vaka sayısına bile ulaşmadan, sadece 29 vaka ile koruyuculuk oranı açıkladı. Bu nedenle ülkemizde açıklanan veriler Türkiye’ye özel bir ara dönem sonucu olarak bile görülemez ve güvenilir değil. Üstelik faz-3’ün kesin ya da ara dönem sonucu denildiğinde anlaşılması gereken şey, faz-3 çalışmasını yürüten ülkelerin (Türkiye, Brezilya, Şili, Endonezya) verilerini içeren ortak bir sonuç; diğer aşıların ve aşı adaylarının şu ana kadar açıkladıkları ara dönem sonuçları bu ilkeler içinde açıklandı, açıklanmaya da devam ediyor.

Yaş grupları ve ikinci dozda belirsizlikler

Önemli bir diğer noktaysa 60 yaş ve üstü gruba aşı uygulamasının hedeflenmesidir. Bilindiği gibi ülkemizde yürütülen faz-3 çalışması 18-59 yaş grubundaki gönüllüler üzerinde yürütüldü. 60 yaş ve üzerindekileri kapsayan araştırmalar ise küçük gruplar halinde Brezilya ve Şili’de yürütülüyor. Şu ana kadar 60 yaş ve üzerindeki grupla ilgili gerek firma gerekse bu ülkeler tarafından hiçbir sonuç paylaşılmadı. Durum böyleyken Türkiye’nin aşıyı yaşlılara uygulamasının bilimsel hiçbir dayanağı yok…

Ayrıca bugünlerde yetkililer iki doz arasındaki sürenin 14 günden 28 güne çıkarılacağını belirtiyor.  Oysa faz 3 çalışmaları sırasında gönüllülere hep 14 gün ara ile yapılmıştı ikinci doz aşı adayları…

Bu harita 2022’de de aşıyı tartışacağımızı gösteriyor.

Tarih boyunca çok sayıda pandemi yaşadık. Fakat ilk defa bir pandemi yaşanırken geliştirilen aşılarla durdurulmaya çalışılıyor. O nedenle bazen yıllar süren aşı geliştirilme süreçleri mümkün olduğunca kısaltılmaya çalışılıyor. Tüm dünyada özellikle faz 3 çalışmalarının ara raporlarının yayınlandığı az sayıdaki aşının talebi karşılayamaması nedeniyle İngiltere ve ABD gibi ülkelerde kullandıkları mRNA aşılarının ikinci doz uygulama arasını açmayı (Pfizer-BioNTech aşısı için 3 hafta yerine 12 hafta arayla iki kez uygulama) tartışıyorlar.

Bu durumu ülkemizdeki durumla karıştırmamak gerekiyor. Çünkü sözü edilen ülkelerin kullandıkları mRNA aşılarının faz-3 ara dönem sonuçları bilimsel ölçütlere uygun olarak yayınlandı ve bu aşılar bu sonuçlarla pek çok ülkeden onay da aldılar. Yani faz-3 çalışmasıyla o aşıların iki doz uygulamadan sonra ne düzeyde antikor oluşturdukları ve oluşan antikorun yaklaşık kaç hafta varlığını sürdürdüğü gösterilmiş durumda. Pfizer-BioNTech aşısına FDA acil kullanım izni verdiğinde iki doz aşı yapılmış gönüllüler ortalama 3 ay izlenmiş durumdaydılar.

Toplum bağışıklığı 2022’yi bulabilir

Üstelik Pfizer firması İngiltere ve ABD’nin iki doz arasındaki süreyi uzatma düşüncelerinden duyduğu rahatsızlığı ifade etti ve böyle bir uygulamanın aşının koruyuculuk düzeyini ne şekilde etkileyeceği konusunda ellerinde yeterli veri olmadığını bildirdi. Oysa Sinovac firmasının ürettiği aşı ile ilgili gerek faz 3 çalışmasının gerek güvenilir ara sonuçlar gerekse iki doz arasındaki süreyi uzatma ile ilgili güvenilir bir bilgi yok ve bu tamamen bu aşının teminindeki güçlükle ilgili olduğu açık…

Kabus gerek dünya için gerekse ülkemiz için henüz bitmedi, en azından 2021 yılının sonuna kadar bitmeyecek… Aşı ile toplum bağışıklığının sağlanması şimdilik 2022 yılına kadar uzayacak gibi görünüyor. Zengin ülkeler aşı alımı konusunda elini çabuk tuttular ama Prof. Dr. Uğur Şahin’in de belirttiği gibi gerek aşı onayındaki sorunlar gerekse uygulama zorlukları 2021 yılının da pandeminin gölgesinde geçeceğini gösteriyor. Tüm bunlara ek olarak ülkemizde gerek salgın yönetiminde gerekse aşı seçim ve yönetiminde yapılan hatalar aşılama açısından ülkemizin daha da zor bir süreçten geçeceğinin bir habercisi gibi…

Çözüm, bilimin aydınlattığı yoldan inatla yürümekten geçiyor.

Kategori: Manşet