By 
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Yönetmeliğe göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “kapsamlı verilerin sağlanamadığı aşılar için acil kullanım onayı” verebilecek.
‘Onay kurum tarafından verilebilir’
Bu kapsamda yönetmeliğe “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir” maddesi eklendi.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.
Türkiye’de aşılama 23 Aralık’ta başlıyor
Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Deniz Çalışkan, Türkiye‘nin 50 milyon sipariş ettiği Çin merkezli Sinovac firmasının koronavirüs aşısının ilk dozunun 23 Aralık’ta uygulamaya başlanacağını söylemişti.
Aşının ilk etapta sağlık çalışanlarına uygulanacağını belirten Çalışkan, “Sonrasında 65 yaş üstü ve ek hastalığı olan bireylerimiz aşılanacak. Sonra ‘kilit personel’ dediğimiz öğretmenlerimiz, bakım hizmetinde olanlar, teması yüksek meslek gruplarında çalışan bireyler aşılanacak” demişti.
Comments