By 
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Yavuz, Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı onaylarından geçen iki farklı aşı adayıyla ilgili şunları söyledi:
“İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız”
‘Ücret ödenmeyecek, zorlama yok’
Prof. Serap Şimşek Yavuz.
Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce çok ciddi klinik öncesi çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, Faz1 çalışmalarında güvenlik ve etkinlik, Faz 2’de ise hedef kitlenin belirlendiğini kaydetti. Şimşek şu andaki durumu şöyle anlattı:
“Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları Faz1 ve Faz 2 aşamalarını kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa’da, Amerika‘da, Güney Amerika’da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”
Faz 3’de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini belirten Yavuz, süreci şöyle anlattı:
“Türkiye’de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.
‘Aşı değil deneme çalışması, herkes başvurmasın’
Prof. Yavuz, bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterlerin önceden belli olduğunu da kaydederek, “Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması. Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder” dedi.
Comments